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21万份“兑水疫苗”潜入市场 多地均查出问题
21万份“兑水疫苗”潜入市场 多地均查出问题
来源：金羊网—羊城晚报 2010年03月31日14:22
江苏常州爆出疫苗造假大案———当地著名疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司生产的人用狂犬病疫苗质量存在问题，大量问题疫苗流向市场。
3月25日，卫生部组织专家就预防接种热点问题通报公众，中国的疫苗质量总体是安全的。然而人们关注疫苗安全的原因在于，社会的公共卫生安全必须得到保障，此类疫苗事件背后，引发的是公众对一些政府部门行政管理能力的担心。
如果说正处于舆论风口浪尖的山西疫苗案暴露了流通环节可能存在的弊端，江苏延申的狂犬疫苗质量问题则暴露出生产环节的又一可能的隐患。鉴于狂犬病毒可能长达20年的潜伏期，如何处理，值得关注。
江苏延申是业界的明星疫苗企业，2009年全国仅8家企业获得甲型H1N1流感疫苗生产资质，江苏延申即名列其中。然而，正是这家明星疫苗企业，却在去年陷入了制造劣质狂犬疫苗的丑闻中。
2009年12月3日，国家药监局发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月-10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。
公告称，河北、江苏两地药监部门已对两企业立案调查。药监部门已责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并组织专家对问题疫苗可能造成的风险进行评估。根据调查结果，药监部门将依法严肃查处，如涉嫌犯罪将移交公安机关追究刑事责任。
事隔4个月之后，调查进展如何？
是否已复产，自相矛盾
江苏延申崛起于疫苗业务，目前生产的疫苗有4种，分别为甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗及短棒杆菌注射液。
有数据显示，2008年，江苏延申在国内狂犬疫苗批签发数据榜排名第四位，占据了国内11%的市场。2009年，作为全国8家具备甲型H1N1流感疫苗生产资质的企业之一，拿到了工信部630万份订单，排名全国前三。
目前，关于问题狂犬疫苗的调查结果如何？媒体多次采访国家药监局、常州地方卫生局、江苏省疾控中心等相关部门，但均无实质性结果。根据国家药监部门的公告，江苏延申与河北福尔共21万份狂犬疫苗均全被使用。
国家药监局对江苏延申的整顿公告中，有如下表示：责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。
为了解此次停产整顿究竟是仅仅涉及到人用狂犬疫苗还是包括江苏延申目前生产的所有门类共4种产品，3月26日，记者致电国家药监局新闻发言人颜江瑛，颜江瑛告诉记者，当时对江苏延申的停产整顿仅涉及到人用狂犬疫苗产品的生产与销售，而据她所知，甲型H1N1流感疫苗当时应该也予以停产，但由于甲型H1N1流感疫苗由工信部采购，具体后续详情她并不掌握。
3月25日，有记者以业务员身份致电江苏延申服务台，问其是否恢复生产，其并未直接回答。当记者问其是否有流感疫苗销售时，其很快回答说有，并表示要为记者转接市场部。
“目前还在调查中，还没有结果出来。”3月25日，江苏延申行政总监吴边说，目前正在调查人用狂犬疫苗当初有效成分不达标的原因，至于结果会何时出来，他表示“很难说”。
为何工厂仍是一派繁忙的生产景象？3月26日，江苏延申控股母公司南京先声药业总裁办负责人邢建伟否认了恢复生产一说，他表示，工人们只是在培训。“要等药监局调查结果出来才能恢复生产。停产让江苏延申损失很大。”他对记者强调。
而记者在江苏延申接触到的工人则说法不一。一位工人对记者表示，他们目前仅仅是试生产；而另一位工人则告诉记者，仅春节放过假，平时还是早、中、晚三班倒的正常工作。而在江苏延申周围的居民区，几位居民很肯定地告诉记者，江苏延申一直在生产。
3月26日中午11时50分，记者在江苏延申大门前看到，围墙内有机器发出轰隆的声音，一楼的生产车间冒出阵阵白汽。
显然，对于停产整顿之后是否恢复了生产，停产究竟涉及多大范围，江苏延申包括先声药业等各方面的说法自相矛盾。
查了四个月，还没结果
江苏延申的狂犬疫苗质量问题自2009年12月3日曝光以来，再无最新结果。
当时国家药监局表示，江苏延申与河北福尔生产的7批次215833人份的狂犬病疫苗存在质量问题，据国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍，中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位(2.5IU／剂)，效价低于这个标准可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用。调查显示，问题疫苗流向27个省市区的364个疾控中心，并已于2009年7月份使用完毕，江苏延申和河北福尔被勒令停产整顿。
颜江瑛曾表示，虽然人用狂犬疫苗要求在被咬伤后尽快接种，但之前接种的疫苗并不是没有产生抗体，而是产生的抗体不足，及时补种在理论上是可以发挥保护作用的。为此，相关部门已相应配送21万人份人用狂犬病疫苗用于各地补种。
不过，一位曾从事疫苗防疫工作20多年的资深医学界人士表示，狂犬病疫苗是在被动物伤害后，24小时内必须注射的，如果没有在规定时间注射，病毒将在体内扩散，无法发挥作用。而此批20万份疫苗多为2009年3月到7月注射，致案发时已过半年，“狂犬病毒潜伏期少则十几天、几十天，多则几十年，因此此案的危害不会如山西疫苗案那样集中显现，但其可能产生的危害让人担心。”上述人士说。
江苏延申的问题疫苗案究竟进展如何？
据一位常州知情人士透露，此案发生后，企业正对相关部门进行游说、公关，希望将损失降到最小，不吊销产品许可证，以罚款取代，而后不了了之。
对此说法，吴边否认：“调查结果没有出来以前是不可能处罚的，一切都要以调查结果来看。”
南京先声药业企业文化部人士也否认了企业正在进行高层公关之说。该人士觉得先声药业很冤，他表示，问题狂犬病疫苗事件发生在先声收购江苏延申之前。先声药业在2009年5月斥资近2亿元收购了江苏延申3 7.5%的股权，后又于11月通过收购其股东ChinaVax约74.49%的股份得以拥有江苏延申50.77%的股份，实现了控股。
为寻求调查进展情况，有媒体记者先后走访了常州市卫生局、药监局等部门。卫生局多位人士表示，不清楚此事，有的则称此事与他们无关，而常州药监局相关人士也表示，此事情由国家药监局调查处理，地方一直没有介入，因此对进展并不了解。
◎原因
为逐利厂家可能铤而走险
据一位知情者介绍，可能造成厂家产品出现质量问题原因主要有三，一是偷工减料，降低有效成分来降低成本；二是生产工艺出现差错；三是库存温度异常。“狂犬疫苗有几十年的生产历史，技术成熟，在工艺上不可能屡次出错，而库存温度不正常也不可能持续三个月，这是每天都会检查的，因此，企业偷工减料是造成劣质的主要原因。”
上述人士透露说，在医药界也存在一些灰色地带，有企业送检的小样与产品大相径庭，小样是合格的，而产品是不合格的，降低有效成分的好处则在于，原本能生产一支疫苗，稀释后可以生产两支，利润翻倍。
有业内人士表示，工艺改进后的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血白蛋白为原料，此前的人血白蛋白供应十分紧张，而同时市场需求又大，为了抢占市场份额，企业可能铤而走险。
◎监管
批签发制度仍有漏洞可钻
有业内权威人士透露：“延申问题就是出在批签发的检定环节上，送交检定的样品和实际出厂的药品质量可能不一致。”
批签发是指国家对每批生物制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。一般是由药监部门抽取样本，送到中国药品生物制品检定所，由中检所出具检定结果合格后，企业才能将相应批次产品上市销售。抽取样品、重新包装、送检等中间过程，均由地方药监部门和企业完成，一旦地方药监部门失察，留给企业的操作空间就会变大。
批签发制基本杜绝了市场上大量的假冒产品的出现，不过，这一制度也存在明显漏洞，按其规定，由于狂犬疫苗期效短，效价测定时间较长，因此产品可以一边申请一边销售。当检测结果出来时，市场销售的药品往往已被用完。
综合新华社、《中国经营报》、《潇湘晨报》、《人民网》报道
广东曾流入问题疫苗
广东省疾控中心办公室主任易学锋介绍，狂犬病疫苗属于二类疫苗，疫苗接种点可自行从疫苗厂家及经销商处购买。从广东省疾控中心渠道分到各接种点的狂犬病疫苗不会出现江苏省问题疫苗，但某些接种点有可能从其他渠道获得问题疫苗。2009年有媒体报道，有23340人份问题疫苗流入广东各地，并已使用完毕，但药监部门暂未收到不良反应报告。
广州市疾控中心表示，暂未听说过这件事。从中心的狂犬病疫苗价目表上看见，狂犬病疫苗生产地点分别来自沈阳、湛江、成都、印度、法国（深圳分装），并无江苏常州的疫苗。 据《新快报》
河北江苏均查出问题
2009年12月3日，国家食品药品监督管理局发布公告称，河北福尔生物制药有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司2008年7月－10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题，食品药品监管部门已对此开展全面调查。
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江苏延申涉及的问题产品共有四个批次，总计发出179952人份，分别销往福建、安徽、河北等省市自治区。
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2010-03-31 19:45:56
