|
|
|
|
#中医大师皆祸害# 王永炎院士主研的清开灵注射剂，人群中致敏率高达9.1%，遥遥领先！(2013-03-16 13:59:01)转载▼
#中医大师皆祸害# 王永炎院士主研的清开灵注射剂，人群中致敏率高达9.1%，遥遥领先！(2013-03-16 13:59:01)转载▼
王永炎，中医内科学专家，教授，主任医师，中国工程院院士，中国中医科学院院名誉院长。1962年毕业于北京中医学院。从事中医内科学研究、教育、医疗近50年，主要研究方向是中风病与脑病的临床与基础研究。王永炎最主要贡献是发明现年使用量近10亿支的清开灵注射液。
抗战时，药品异常缺乏,时任八路军第十八集团军一二九师卫生部长钱信忠灵机一动，提出把柴胡进行蒸馏提取制成注射液。五十年代，伟大领袖发出” 中医科学化需要有西医的帮助，西医也要学习中医” 重要批示, 随后是一个“六亿神州皆舜尧”的中国。为了把“慢郎中”变成“快郎中”，全国掀起各种熬草药汤打血管的群众运动并延续至现在，出现了多达1400多种中药注射剂。王永炎的清开灵注射液就是其中之一。这些药大多没做过基础研究，能沿用至今的理由是1. 以前批的，凭啥要我找理由禁？2. 致死率不高嘛；3.医生门诊收入不高，不靠开针水回扣，还不得饿死？4. 拉动GDP呢。
----“清开灵”研发故事、神话摘录：---
王永炎教授从事多年中药注射剂研究，是全国急症必备用药“清开灵”主要研制者之一。清开灵来自于中医急症的经典用药安宫牛黄丸，取其清热功效，制成清开灵注射剂，开始仅用于治疗肝昏迷、肝炎等，后经多家医疗机构临床试验证明，该药对流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓炎、重症肺炎等传染病引起的高热、昏迷、抽搐以及上呼吸道感染等病所致的高热持续不退等病均具有较快较好的疗效。该项目获1981年北京市科技成果二等奖。
王永炎教授首次应用清开灵注射液开展治疗中风病痰热证的临床与实验研究。清开灵是针对急性期重症病人而研制的，安全、有效，并从静脉滴注给药的急救用中成药新剂型，运用国际统一的疗效评价标准其显效率达53%，与国内外同类研究比较，居领先水平。实验研究表明在改善中风患者红细胞膜流动性，调整微量元素铜、锌比值，改善血液流变学指标，促进实验动物脑血肿吸收等方面，具有明显作用。本项研究获89部局科技进步二等奖，91国家级科技进步三等奖。
在“非典”期间，清开灵注射剂屡立奇功，全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组宣布清开灵注射剂在治疗肺部急性炎症方面，对肺指数、炎性因子、炎性渗出有明显改善作用；对于缓解急性呼吸窘迫综合征效果较为突出；对多肺器损伤、内毒素引起的多肺器损伤有明显保护作用，在临床上也是其他药品不可替代的。
------------- 摘录完毕 ----------
因为清开灵注射剂的不良反应太多，国家药监局 2009年04月20日发布 《清开灵注射剂的严重不良反应》。
洗地明星张伯礼院士隆重登场！-->【 中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼在接受记者采访时也指出清开灵注射剂是根据古典名方研制的，临床使用数十年效果良好。在减轻脑水肿、缩小梗塞面积、保护脑组织、修复神经系统功能方面都显示了很好的效果，大量临床实践也证明了其独特疗效。】
SFDA官员这么说，“作为一个年销量过10亿支的药品来说，出现若干不良反应是正常的，这个比例并不高于许多西药注射剂的发生率。”---原国家食品药品监督管理局副局长任德权
------------ 以下是旧文 ---------
清开灵注射剂人群中致敏率高达9.1%，
【清开灵注射剂】是由胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷和金银花制备的中药复方制剂。可能致敏的【绿原酸、异绿原酸及黄芩苷】一样不少，再加上胆酸、栀子、板蓝根打进静脉一样可能致敏。参考：【双黄连注射液】主要成份：金银花、黄芩、连翘。
聪明的你一定会想到，“是不是清开灵注射剂致敏率比双黄连注射液更高？!”恭喜你猜对了，清开灵注射剂人群中致敏率高达9.1%,秒杀双黄连注射液的8.6%。事实上，多年以来，清开灵注射剂的不良反应一直排中药注射剂类首位。 （致敏率数据源自北京中医药大学 吴嘉瑞副教授在卫生部全国医疗机构合理用药培训班 《中药注射剂临床合理应用》 课程）
SFDA公布的幼儿注射清开灵注射剂致死病例：
患儿，男，1岁，因急性扁桃体炎给予5％葡萄糖注射液250ml、清开灵注射液10ml、头孢唑林钠0.5克静脉滴注， 15滴/分。静滴液体量约20毫升时，患儿突然出现口唇紫绀、口吐粉红色、白色混合泡沫痰,呼吸急促，点头样呼吸；体温39℃、心率210次/分、呼吸 50次/分，双肺呼吸音粗，可闻及大量湿性罗音，立即停药，给予强心、利尿、持续高流量给氧、醒脑等抢救措施，19小时后经抢救无效死亡。
患儿，男，2岁，体重10kg，因感冒、发热给予0.9%氯化钠250ml、头孢噻肟钠0.5g，5%葡萄糖100ml、炎琥宁80mg和 5%葡萄糖250ml+清开灵注射液10ml静脉滴注。静脉滴注清开灵注射液30分钟（约80ml）后患儿出现畏寒、寒颤、面色苍白、四肢痉挛、神志清。立即停药，静脉注射地塞米松5mg未见好转，转送上级医院。到达上级医院（此时距开始用药时间2小时20分钟）时患儿全身抽搐、口唇发绀、面色青紫、随即呼吸、心跳停止，经抢救无效死亡。
没有任何依据，扁桃体炎、感冒这类很常见、有规范治疗程序的小症状有必要打清开灵注射剂。然而，几十毫升混沌中药汤滴入还在呀呀学语的幼儿静脉，只有几个小时，一个健康宝宝即与父母永远阴阳相隔！
2012年起，卫生部限制抗生素滥用，感冒不让打（当然也没必要打！），但中药注射液是没任何限制的！常规西药持续降价，医院药品加成比例恒定，诊疗费没提升，种种变态制度逼得某些不负任责的基层医疗机构加大使用这类不受限、提成比例高的中药注射液，借“清热解毒”一类含糊之名滥用于多种病症。再说“大力发展传统医药事业”已写入N次政府报告？这可是非常政治正确的。可预期，没有特别制衡，中药注射液会在限抗令之后以肿瘤生长速度增长。
你愿意让孩子冒生命危险打这类完全没必要的中药汤么？在看门狗卫生部、药监局不作为的情况下，你需要努力了解主要药品不良反应，把自已变成准专家。大力发展中医药事业是国家政策，你我草民难以撼动半分，但我们可以看紧自家的娃娃，远离中药注射液之毒害！
做负责任的父母，在你家娃娃的病历本封面上认真写下“中药注射液过敏，拒绝使用！”
=============================================================================
附：国家药监局 2009年04月20日 发布 《清开灵注射剂的严重不良反应》
清开灵注射剂是由胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷和金银花制备的中药复方制剂；具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效；用于热病，神昏，中风偏瘫，神智不清；临床用于急性肝炎，上呼吸道感染，肺炎，脑血栓形成，脑出血上述证候者的治疗。清开灵注射剂包括注射液和冻干粉。
2001年11月，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）首次通报了清开灵注射剂引起的过敏反应。近年来，国家中心仍陆续收到有关清开灵注射剂的严重不良反应/事件报告。
一、严重病例的临床表现
清开灵注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等，其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%，多数患者治愈，少数患者抢救无效死亡；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、紫绀、喉水肿、支气管痉挛等；皮肤及其附件损害主要表现为大疱性药疹、大疱表皮松懈型药疹、剥脱性皮炎等；神经系统损害主要表现为抽搐、惊厥、昏迷、四肢麻痹、四肢痉挛、嗜睡、意识障碍等；心血管系统损害主要表现为低血压、心脏停搏、突发性早搏、心力衰竭等；其他损害包括呕吐、腹泻、溃疡性口炎、呕血、血管神经性水肿、肾功能衰竭、肾功能异常、血尿、尿失禁、溶血等。
清开灵注射剂死亡病例报告分析显示，81%的患者存在合并用药情况，8%存在多种药品混合静脉滴注的情况；合并用药品种在1-6种之间，主要为利巴韦林、头孢噻肟钠、地塞米松、林可霉素、双黄连注射剂、头孢曲松钠、头孢唑啉钠、左氧氟沙星、阿奇霉素、青霉素、庆大霉素、氨茶碱、阿米卡星等。死亡主要原因为过敏性休克、多脏器功能衰竭、猝死、急性左心衰等；除药品因素外，不排除原患疾病进展、合并用药、混合配伍、过敏体质、救治不及时或不当等因素。
典型病例：患者， 男，26岁，因上呼吸道感染就诊，给予5%葡萄糖氯化钠注射液250ml、克林霉素0.6g、利巴韦林0.5g 和5%葡萄糖注射液250 ml、清开灵注射液20ml静脉滴注，滴速50滴/分。第一组液体完毕后，继续静脉滴注清开灵注射液3分钟时，患者出现胸闷、恶心、呼吸困难，随即意识丧失；血压30/10mmHg，脉搏110次/分，呼吸30次/分；立即停药予吸氧，并给予血管活性药物、糖皮质激素等药物治疗，12分钟后患者恢复意识，血压80/50mmHg，脉搏96次/分，呼吸22次/分，继续抢救治疗，2日后痊愈出院。
二、不合理用药现象分析
国家中心收到的清开灵注射剂严重不良反应/事件报告显示，该产品存在临床不合理使用情况，并且部分不合理用药问题已经引起严重不良事件。不合理用药现象主要表现如下：
1．配伍禁忌用药：将多种药物混合配伍或存在配伍禁忌的药品先后使用同一输液器滴注，没有其他液体间隔。
典型病例：患儿，男，1岁，因急性扁桃体炎给予5％葡萄糖注射液250ml、清开灵注射液10ml、头孢唑林钠0.5克静脉滴注， 15滴/分。静滴液体量约20毫升时，患儿突然出现口唇紫绀、口吐粉红色、白色混合泡沫痰,呼吸急促，点头样呼吸；体温39℃、心率210次/分、呼吸 50次/分，双肺呼吸音粗，可闻及大量湿性罗音，立即停药，给予强心、利尿、持续高流量给氧、醒脑等抢救措施，19小时后经抢救无效死亡。
2．儿童用药问题：死亡病例中，27%的患者为14岁以下儿童，多数患儿存在多组液体、多种药品混合滴注的现象，输液量较大，其中2例为左心衰抢救无效死亡，可能与输液量大、输液速度快有关。
典型病例：患儿，男，2岁，体重10kg，因感冒、发热给予0.9%氯化钠250ml、头孢噻肟钠0.5g，5%葡萄糖100ml、炎琥宁80mg和 5%葡萄糖250ml+清开灵注射液10ml静脉滴注。静脉滴注清开灵注射液30分钟（约80ml）后患儿出现畏寒、寒颤、面色苍白、四肢痉挛、神志清。立即停药，静脉注射地塞米松5mg未见好转，转送上级医院。到达上级医院（此时距开始用药时间2小时20分钟）时患儿全身抽搐、口唇发绀、面色青紫、随即呼吸、心跳停止，经抢救无效死亡。
3．过敏体质用药：部分患者存在过敏体质，或既往有药物过敏史，使用清开灵注射剂后发生严重过敏反应。
典型病例：患者，男，61岁，对磺胺类等药物过敏。因发热予以复方氨林巴比妥2ml肌肉注射，0.9%氯化钠注射液100ml、头孢呋辛1.5g和5% 葡萄糖注射液250ml、清开灵30ml静脉滴注，数分钟后出现胸闷、濒死感，随后全身皮疹、腹痛、腹泻，血压90/60mmHg，心率90次/分。立即停药，给予糖皮质激素静脉滴注后逐渐好转。
4．超适应症用药：11%的病例存在明显超适应症用药现象，如用于高血压或心脏病、子宫肌瘤等。
典型病例：患者，女，59岁，因子宫肌瘤给予5%葡萄糖注射液250ml、清开灵注射液40ml静脉滴注，用药过程中突然出现全身皮肤瘙痒、血压下降、呼吸困难。立即停药，给予吸氧，血管活性药物和糖皮质激素类药物治疗后，症状逐渐缓解。
三、相关建议
1．医护人员应充分了解清开灵注射剂的功能主治，严格掌握其适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药。
2．医护人员应在用药前仔细询问患者的过敏史，对使用该产品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者（包括对其他药品易产生过敏反应的患者），不宜使用该产品治疗。
3．清开灵注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍；谨慎联合用药，如确需联合其他药品时，医护人员应谨慎考虑与清开灵注射剂的时间间隔以及药物相互作用等因素。
4．医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量、高浓度应用；对于老年人、儿童患者应谨慎使用；用药期间密切观察，发现异常应及时停用清开灵注射剂，并及时采取救治措施。
5．对于医疗救治能力相对薄弱的基层医疗机构，应严格按照卫生部等三部局发布的《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，谨慎使用清开灵注射剂。
6．生产企业应加强药品安全用药的宣传，详细全面的告知药品安全性信息，促使临床医生在使用时关注禁忌及慎用事项，根据病人身体状况及时调整给药方案，合理使用该药品。
7．生产企业应积极开展清开灵注射剂不良反应发生机制、配伍禁忌、相互作用等的深入研究，全面分析不良反应的发生原因；加强药品不良反应监测工作，促进合理用药。
来源 SFDA 该网址不再展示
|
| |
|
|
2013-03-24 06:09:26
