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国药监要求含毒中成药标明成分 云南白药或难豁免
国药监要求含毒中成药标明成分 云南白药或难豁免
2013-11-14 16:21 | 评论 | 分享到： 作者：来源：大智慧阿思达克通讯社 大智慧(6.49,0.290,4.68%)阿思达克通讯社11月14日讯，国家药监局加强对含有毒性药材制成的中成药管理，要求此类中成药品种的说明书进行修订，注明毒性成分，涉及国家秘密技术的中成药品种也不能豁免。业内人士表示，此事或是云南白药(100.11,1.580,1.60%)(000538.SZ)年初召回门事件的继续发酵，“像白药这样的绝密品种，可能也将面临说明书修改，毒性成分也将标明”。
今年2月，云南白药五款中成药被发现含有未标示的乌头类生物碱，被香港政府指令召回。更早些时候，湖南律师罗秋林控告云南白药，理由是美国云南白药散剂产品中含有草乌，而这一成分并没有在国内说明书中注明。据了解，草乌是生草乌的炮制品，乌头类生物碱是草乌有毒中药类的主要化学成分；生草乌正是国家局此次指明的28种毒性药材之一。
云南白药国内外说明书公布尺度不一，前国家药监局局长尹力曾亲自约谈云南白药相关负责人。之后，云南药监局表态称，云南白药自1956年以来，其配方工艺被确定为国家保密品种，根据有关规定，其说明书、标签可不列成份项目。云南白药方面随后也承认其产品配方确实含有乌头碱类物质。但截至目前，云南白药的药品成分仍标明：
略(保密方)。
大智慧通讯社就此事项联系采访云南白药，截至发稿，云南白药方面未给出回复。
根据国家药监局昨日下发的通知，凡处方中下列毒性药材及炮制品成分的中成药品种，生产企业须在说明书【成份】项下表明毒性中药饮片名称并增加警示语；涉及国家秘密技术的中成药品种也必须按此要求修订。这些有毒中药材是指《医疗用毒性药品管理办法》中收录的包括砒霜、生川乌、生草乌、生附子、生半夏、生南星、斑蝥、蟾酥、雄黄等28种毒性中药材。
国家药监局表示，各生产企业要在今年12月31日前提出修订的补充申请报备案，并在备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，也应按照上述要求修订说明书。国家药监局还特别强调，涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
发稿：张华/陈梦洁/曹敏慧
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2013-11-15 08:45:22
