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中国叫停基因测序临床应用 存在遗传资源保护和生物安全隐患
国家食药总局、国家卫生计生委日前联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。个人全基因组测序技术是今年来新兴的生物技术，可检测个人基因组中的遗传病基因。但由于缺乏行业标准，以及潜在的伦理和生物安全隐患，该技术在中美都备受质疑。
两部委叫停基因测序
基因是储存人类遗传信息的基本单位，定义着个体的生理特征。基因组中大约400万个序列会因人而异，大部分的变异是无害的，但极少数可能会直接造成或诱发疾病。
如今，生物技术已经可以对个体的基因组进行全面检测，取被检测者脱落的口腔黏膜细胞或其他组织细胞，通过特定设备获得被检测者细胞中的遗传信息，从而使人们能了解自己的基因信息，预知身体患疾病的风险。
近年来，可用于商业化的基因检测设备发展迅速，普通消费者可以不通过医疗专业人员，只需向专门的公司缴纳一定费用（目前价位在400到2000美元之间），就可以进行全基因组测序。
在关于基因测序的各种宣传中，最广为人知的，是影星安吉丽娜·朱莉通过基因检测，选择手术切除乳腺以降低患乳腺癌风险。2011年去世的苹果公司创始人史蒂芬·乔布斯患癌时，也曾接受过全基因测序。借助“名人效应”，基因测序被广泛应用于高端体检(如健康状态评价，癌变早期检测)、产前诊断(如遗传性疾病预测)等领域。
然而，两部委日前发布联合通知指出，包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，国家食药总局和国家卫生计生委正在组织相关领域专家调查论证。
因此，自本通知发布之日起，包括产前基因检测在内的所有基因测序产品及其技术，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。
多项风险面临争议
借助基因测序技术，早期发现疾病风险早期求治，有利于主动医疗的发展。但是，这样便捷获取生命密码的方式也引来了巨大争议，它相当于将一个人一生可能经历的疾病痛苦赤裸裸展现在眼前，其阳性结果对被检测者的心理状况是否会产生消极影响？是否有利于生活方式的改进和疾病的诊治？而基因信息可谓个体最私密的隐私，一旦公开是否会对个人的生活、求职、社交造成不利？
行业标准的缺失则是另一个现实的问题。2013年底，《纽约时报》记者基拉·贝科夫(Kira Peikoff)曾发表文章称，她分别在23andMe、Genetic Testing Laboratories(以下简称“GTL”)和Pathway Genomics这3家知名美国基因测试公司接受了基因分析服务，而结果却令她大吃一惊：每家的测试结果大相径庭。
其中，23andme的测试结果显示，Peikoff这辈子患上牛皮癣和风湿性关节炎的机率分别为20.2%和8.2%，但G.T.L.的测试结果却指出，Peikoff患上牛皮癣和风湿性关节炎机率只有2%和2.6%。就冠心病而言，23andme和G.T.L.测试出来的结果显示Peikoff患上该病的机率为平均水平，分别为26%和29%，而Pathway的测试结果却要高于平均水平。至于2型糖尿病，G.T.L.测试结果显示，Peikoff患病机率为中等水平——10.3%，23andme则有15.7%。
在国际上，基因测序得到广泛认可的领域仍然限于对试管婴儿的筛查。
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2014-02-18 18:23:24
