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毒性试验只能用动物实验,不可用人体做实验,这个是医学研究的基本戒律。
毒性试验只能用动物实验,不可用人体做实验,这个是医学研究的基本戒律。
如果是一种正在开发的新药,其毒性尚不清楚,则应该先做动物实验。如果有充
分根据认为此种新药的毒副作用是可逆的、可控制的,而其疗效的重要性明显超
过毒副作用的害处,那么才可以考虑进入人体实验阶段。而且早期实验阶段的用
药量必须远远低于动物实验的用量(十分之一或更少)。
如果一种药物已经被发现能对人体造成不可逆的器官损害,那就必须断然放
弃,另外寻找别的药物。正因为这一点,美国食品药物管理局在发文警告人类不
可使用含马兜铃酸的草药制剂时,就直接通知全面禁用,而不是指定一个”可以
接受的上限“,比如像《中国药典》指定的“不超过0.001%”。原因很简单:要
知道多少剂量是“可以接受的上限”,就需要用活人做毒性试验,以确定这个上
限。但是现在已经通过既往发生的医案知道马兜铃酸对人体有不可逆的肾脏毒性,
美国食品药物管理局是不可能再建议或是鼓励任何研究人员用这种药物在人身上
做实验来探索这种上限的。因为这有违医学伦理。
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