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中药究竟有多大的特权------棒棒医生有关中药在管理上的问题
中药究竟有多大的特权(2013-08-25 14:14:04)转载▼ 分类： 整理
(按：三篇合而为一，略修改）
善良的中国病人从来不曾怀疑，只要经过中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准，广泛用于临床的药物，必然是疗效和安全都经过严格检验的“放心药”、“良心药”。他们绝对不会相信，中药作为治病救人的药物居然享有极大的验证豁免权，他们完全不讲“良心”，你也完全无法“放心”。
SFDA文件《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号该网址不再展示）中有如下荒谬规定：
关于不良反应：“应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以‘尚不明确’来表述。”对于“尚不清楚有无不良反应的”药品，难道不是应该首先去搞清楚了再来审批吗？写个“尚不明确”就敢于批准其用于临床，这是赤裸裸的合法草菅人命。所以我们可以见到无数中药说明书中堂而皇之的写道“尚不明确”，而中医粉们竟然无耻的解释为“尚未发现不良反应”。
关于药物相互作用：“如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以‘尚无本品与其他药物相互作用的信息’来表述。”这真是奇了怪了，难道可以不进行这种研究吗？
关于临床试验：“对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。未按规定进行过临床试验的，可不列此项。”这简直令人目瞪口呆！未进行临床试验的，只要不列此项，一样可以批准用于病人？不经过临床试验，药物的疗效和安全如何保证？申请厂家口说，药监大人盖章就可以了？
关于药理毒理：“申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内容：药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。未进行相关研究的，可不列此项。”相当无语啊！中药进入临床前居然可以不进行药理毒理的研究。
关于药代动力学：“应包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程以及药代动力学的相关参数，一般应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验结果，并加以说明。未进行相关研究的，可不列此项。”中药也不必进行药代动力学研究！
很明显啊，我们能单怪那些黑心的药厂和中医骗子吗？罪魁祸首是谁？
SFDA文件《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监注[2008]3号）第七条：“来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；2．处方中药味均有法定标准；3．生产工艺与传统工艺基本一致；4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；5．功能主治与古代医籍记载一致；6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。”
这一规定是说，有一类中药，它可以仅仅通过“非临床安全性研究”，就直接申报生产。一种新药要获批进入市场，必须经过动物试验和临床试验两个层次的安全性检验，“非临床安全性研究” 就是通过动物试验检验药物的安全性。任何新药的开发在进入人体试验之前，首先要进行非临床试验（即动物试验），非临床安全性研究的目的主要是寻找毒性靶器官，阐明靶器官毒性作用的性质、剂量依赖性、毒性与药物体内暴露强度的关系以及靶器官毒性的潜在可逆性等等，为将进行的临床试验提供安全支持。临床安全性评价才是新药安全性的最终保证！非临床安全性试验绝对不能代替临床试验安全性试验！因为试验动物与人对试验药物的反应有种属差异，在试验方法学、试验条件限制上也相差甚远。对于药物的敏感性，通常人类高于动物，如特异质反应、过敏反应、精神神经症状等很难在动物身上观察到。文献报道，1996年对86篇药物评价报告涉及11115例患者，临床常见45种不良反应中，至少有25种不能通过动物试验确认。
SFDA为什么宁可放弃药物安全，也要为这一类中药开绿灯呢？根据《补充规定》，是基于这样的逻辑：一、这一类药来源于古代经典名方，所以可靠；二、这一类药目前仍在广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势，所以可靠；三、处方中不含毒性药材或配伍禁忌；四、生产工艺、给药途径剂量、功能主治等与古代医籍记载一致，所以可靠；五、不用于危重症、孕妇、婴幼儿，所以放心。这样的逻辑是否成立呢？我们一条条来分析。
所谓古代经典名方到底指什么呢？《补充规定》规定，其具体目录“由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布”，然而，四年过去了，直到今天也没有制定出这么个目录来。就是说，这几年获批的“古代经典名方”都是报批者自己认定的。SFDA为什么迟迟不制定这个目录？我想是因为实在太难了，这涉及到经典、名方、疗效和特色四个评价标准。古代医籍汗牛充栋，名方更是浩如烟海，以什么标准来遴选？说特色，都有特色；说疗效都是“效如浮鼓”。以《本草纲目》而论，绝对算的上经典吧，它收录了11096个医方，其中哪些可以直接生产呢？比如黄龙汤，可谓既有名，又绝对有特色，疗效据《本草纲目》言之凿凿“疗瘟病垂死者皆瘥”。为什么没有厂家报审黄龙汤直接生产？如果报了，SFDA会不会批？凭什么不批？要知道，用黄龙汤做动物的非临床安全性研究是绝对能通过的，用狗做实验动物就可以了嘛。难道仅仅因为不是“目前仍广泛应用”？医学发展到今天，全世界的医学家已经公认并且证明了，即使是记载于经典中的，即使已经使用上千年，并一向被认为是有效的药物，也往往是无效并有害的。记载于西医经典著作1899年第一版《默克诊疗手册》中的“75种白喉治疗及96种淋病治疗”，都算得是经典“名方”，但是，百年后，到第17版时，所有这些治疗全被严格的临床试验证明为“无效”。如果到SFDA这里，这些“名方”会轻松批准“直接生产”吗？
“目前仍在广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势”这句话隐含有一种先验判断，即“目前仍在广泛应用”的中药都是“疗效确切”、“具有明显特色与优势”的，否则，怎么会“仍在广泛应用”呢？这种逻辑非常可笑。“目前仍在广泛应用”只是一种现象，它绝不意味着有效。现代医学已经以严格的临床试验证明了大量曾经广泛应用并被经验确认为有效的药物实际无效，甚至有害。比如洋地黄类药物治疗慢性心衰，广泛应用历史长达200年，临床效果“极其显著”，可是，被今天的临床试验证明其反而增加死亡率，实际是有害的。这一经典药物因此走下慢性心衰治疗的神坛，除地高辛外，均被淘汰。SFDA不要求这类中药做四期临床试验，是把“目前仍在广泛应用”等同于疗效可靠吗？
“处方中不含毒性药材或配伍禁忌”，这恰恰是需要做药理毒理试验和四期临床试验才能判断的！很多药材的毒性，尤其是慢性毒性，古人根本就没有，也无法发现，比如马兜铃的肾毒性。SFDA既然给予经典名方中药可以免于临床试验，甚至药理毒理试验和药物相互作用研究，又怎么可能保证处方中不含有毒性药材或配伍禁忌呢？
要求生产工艺、给药途径、剂量、功能主治等与古代医籍记载一致，这更可笑。且不说古人对于药物根本缺乏科学研究，今天的疾病谱与古代相差甚远，对疾病病因、病理生理的认识更不可同日而语，要求剂量、功能主治等与古代医籍一致，简直是拿人命当儿戏。
不用于危重症、孕妇和婴幼儿，总算SFDA还有自知之明，明白所谓经典名方是不敢用于“危重症、孕妇和婴幼儿“的。但是，此外的病人就理所当然的可以降低标准，理所当然的应该作为“保护中医”旗帜下的牺牲么？
为什么会给中医这么大的特权？《补充规定》第一条说的很清楚“为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。”保护生命健康，还是保护中医特色，SFDA选择的是后者。
《补充规定》第三条“主治病证未在国家批准的中成药‘功能主治’中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。”这一条是这样说的：“国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂。”原来《药品注册管理办法》早已预留了空子，《关于印发中药注册管理补充规定的通知》自然心知肚明的来钻。
有一种药物叫中药，有一种审批叫特殊，有一种病人叫中国病人，有一种特色叫中国。
SFDA的《药品注册管理办法》已经废止两次，分别是2002年和2005年，最新的是2007年的（局令第28号），其附件1是《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》。新药注册和申报需要提供系列资料，SFDA给了中药什么样的绿灯呢？从这份附件要求申报中药提供的药理毒理资料项目可见一斑。
附件把申报注册的中药分为9类，其中6类为新药，分别是：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂；新发现的药材及其制剂；新的中药材代用品；药材新的药用部位及其制剂；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂；未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。可以简单理解这6类新药，要么是新的药材，要么是旧的药材新的用法，总之是临床上没有用过的。还有2类是视为新药进行审批的：改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂；改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。最后一种是“仿制药”，特指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。
这9类药申请注册上市，按《药品注册管理办法》第十三条规定，理当“提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。”附件中对中药的药理毒理资料是这样规定的：在“申报资料的具体要求”中非常体贴的规定：“由于中药、天然药物的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果减免试验，应当充分说明理由。”不知SFDA是否同时考虑到人体生理病理的“多样性和复杂性”了呢？为体贴中药而“减免试验”，会不会严重危害生命和健康呢？
在SFDA的体贴关怀下，药理毒理研究资料有必报的，有免报的，也有可以用文献综述代替试验研究的，还有“按照申报资料项目说明和申报资料具体要求”的，这其实也是免于试验的一种委婉说法。具体要求是：
1、“动物药代动力学试验资料及文献资料”，9类中药中，只有1类（未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂）是必须的，其他都可以免报或特殊说明就可以。
2、“致癌试验资料及文献资料”，2类（仿制药和改变剂型的中药）可以免报，其他都可以根据“说明和具体要求”而定，没有一个是必报的。
3、“生殖毒性试验资料及文献资料”，2类是必报，2类免报，其他都视“具体情况”而定。
4、“遗传毒性试验资料及文献资料”， 3类是必报，2类免报，其他都视“具体情况”而定。
5、“过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料”，没有必报的，全部视“具体情况”而定。
6、“长期毒性试验资料及文献资料”，很难得，只有3类药可以免报或按规定免报，其他的必报。
7、“急性毒性试验资料及文献资料”，与上一条相同。
8、“一般药理研究的试验资料及文献资料”，4类药可以免报，1种视“具体情况”而定。
9、“主要药效学试验资料及文献资料”， 3类药可以免报，1种视“具体情况”而定。
10、“药理毒理研究资料综述”，2类药可以免报，1种视“具体情况”而定。
SFDA对中药新药进入临床前进行药理毒理试验的要求是多么的宽大啊，是多么的绝对藐视病人的安全啊！地球人都明白“免报”是什么意思，地球人更明白“视具体情况而定”是什么意思。可是，善良的中国病人中，有明白“保护中药”的具体内涵的吗？
中药的特权已经大到完全无视病人安全的程度了，你还要“保护中药”吗？
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2014-11-28 13:51:08
