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原产国4岁以下禁用

本报记者 曹学平 北京报道

施保利通片，一种国内儿科医生广泛开具处方的进口药物，国家食品药品监督管理总局（以下称“国家食药监总局”）批准的说明书也显示其只适用于婴儿。

而据《中国经营报》记者调查发现，目前，施保利通片在原产国（德国）仅适用于4岁以上儿童及成人的病毒性感冒的辅助治疗，禁止婴幼儿使用。而其在中国注册的说明书不仅增加了多个适应症，适用人群更是扩大至婴儿。

值得注意的是，施保利通片最主要成分紫锥菊可能引发一种少见但严重的过敏反应。早在2012年8月，英国药监（MHRA）就发布公告，提醒家长和看护人不要给12岁以下儿童使用含有紫锥菊成分的口服草药产品。

本报记者获悉，2013年10月，国家食药监总局在信息公开中表示，现已督促施保利通片的进口商尽快对其中文说明书进行修订，但目前结果仍不得而知。

争议

曾经有些临床试验表明紫锥菊可能降低感冒的症状，但近些年的一些严格的临床试验并不支持。

疑云

国家食药监总局网站信息显示,德国夏菩天然药物制药公司（以下简称“德国夏菩”）生产的施保利通片最早的注册证号为Z970017，此后经历了两次再注册，注册证号分别为Z20030024、Z20090002。

施保利通片的中文说明书显示,该药品的成份为侧柏叶、紫锥菊根、赝靛根、抗坏血酸；适应症为病毒或细菌引起的呼吸道感染；单纯性唇疱疹；细菌性皮肤感染；因放射或细胞抑制剂治疗而引起的白细胞减少症;
辅助抗生素治疗严重的细菌感染，如：支气管炎、咽峡炎、咽炎、中耳炎、鼻窦炎。用法用量为口服，每日早、中、晚三次吞服或含服。成人每次3片。婴儿每次1片；6岁以下每次1至2片；7至12岁每次2片。

不过，施保利通片德文说明书则显示，其成份里并没有“抗坏血酸”，适应症为用于病毒性感冒的辅助治疗。说明书还明确提示“对于四岁以下儿童使用本药物没有足够的研究。尤其缺乏服用施保利通片对于这个年龄段孩子免疫系统所造成长期影响的研究，因此4岁以下儿童不应该服用”。

为何同一种药品的两国说明书不一致？在德国四岁以下儿童禁用的药品在中国适用人群却扩至婴儿了？其中蕴含着怎样的风险？

实际上，早在2013年，国内就有家长分别致函国家药监总局和德国夏菩，寻求对上述问题的解释。

对此，2013年10月，国家食药监总局在信息公开答复中表示，施保利通片是2000年7月19日首次获批进口我国的品种。当时申请人提交的原产国（德国）说明书的适应症即为病毒或细菌引起的呼吸道感染；辅助抗生素治疗严重的细菌感染，如：支气管炎、咽峡炎、咽炎、中耳炎、鼻窦炎；单纯性唇疱疹；细菌性皮肤感染；因放射或细胞抑制剂治疗而引起的白细胞减少症。上述内容与批准进口的说明书“适应症”项内容一致。现说明书是根据该药在卫生部指定的临床药理基地——中国中医研究院广安门医院和西苑医院进行临床验证的结果而批准的。

“目前，我局已与施保利通片目前的进口商北京捷斯瑞弛医药科技有限公司相关负责人进行了沟通，了解到该药原产国（德国）已于2011年修订了说明书，其中‘适应症’内容与您所述一致。鉴于此，我局现已督促该药品进口商尽快对其中文说明书进行修订，进口商表示将尽快启动该药说明书的修订。”国家食药监总局表示。

而德国夏菩在给国内家长的回复中则表示，“施保利通片在德国的药店购买不需要处方,在德国注册和销售产品中指出的年龄限制‘4岁以上儿童’，不是一个绝对的禁忌症，而是一种‘安全措施’，从而预期到不是每个普通消费者都有医学教育背景。这也是基于安全方面进行考虑，如在婴儿的免疫系统中可能会有不同的反应。但在德国，在医生建议指导下，4岁以下儿童是可以使用的。与德国相比，施保利通片在中国是需要处方才能购买的，不能自由在药店进行销售，患者的治疗是由医生诊断后开处方的。中国医生同样也可进行所有有关的临床试验。因此，我们综合考虑儿童获得施保利通片的治疗是安全的。”

该公司还称，“施保利通片在中国的说明书当前版本的最后一个版本是被中国当局批准的。目前，注册的更新正在进行中，这个过程在依赖SFDA的决定,最有可能会导致修改的说明书类似于德国。与此同时，在中国使用施保利通片是安全的，特别是因为该产品仅适用于医生的处方。”

据医药经济报报道，2013年中成药进口2.9亿美元，施保利通片占比为12.6%，折合人民币进口额约2.27亿元。

同一种药品，在德国说明书中标明在四岁以下儿童禁用，在中国却扩至婴儿。