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NEJM 重磅！mRNA 新冠疫苗真实世界研究结果发布
原创 丁香园 DXY 丁香园 今天
本文作者：庄时利和
总觉得
现在风气有点要转向。
北京时间 7 月 1 日凌晨，NEJM 发表了一项重要研究，分析了两个 mRNA 疫苗在真实世界研究中的效果。
这项研究最大的价值在于：通过主动监测，评估疫苗对预防病毒感染的有效率，这是 III 期临床试验没有的，也是迄今为止绝大多数真实世界研究也做不到的。
它探讨了一个备受关注的话题：新冠疫苗能不能预防病毒感染（包括有症状和无症状）？
参考文献 1
被动监测→主动监测
研究对象是美国六个州的医务人员（包括医生、护士、急救人员及其他重要的一线工作人员），接种的疫苗是两种 mRNA 疫苗（BNT162b2 和 mRNA-1273），最终目标主要有这么几个：
部分接种和完全接种疫苗后预防新冠病毒感染的有效率（保护效果）
与未接种疫苗感染者相比，接种疫苗后感染者的病毒载量
与未接种疫苗感染者相比，接种疫苗后感染者的疾病严重程度和症状持续时间
这项真实世界研究和 III 期临床试验很显著的一个区别在于，从 III 期临床的被动监测变成了主动监测。
III 期试验通常不会对志愿者做定期的核酸检测，而是在志愿者出现疑似症状后再进行核酸检测，再对其中核酸检测阳性的人群做进一步筛选，最后根据疫苗组跟安慰剂组的有症状感染人数，计算出疫苗有效率。
因此新冠疫苗在 III 期临床试验的保护效力（有效率，efficacy），通常指的都是预防有症状感染的有效率。
然而如果你看了上面这个描述，你可能就会发现一个问题：有些参与者在临床试验期间感染了新冠病毒，但他不一定出现症状，他就不会去医院做核酸检测，最终他就被当做没有感染过的人了。
所以新冠病毒对人体的影响，简单来说从轻到重应该是：感染病毒→出现症状→出现重症→死亡。
感染病毒不一定会出现症状，出现症状不一定会重症，重症不一定会死亡。
我们过去的 III 期临床试验判断的是预防有症状感染的有效率，但我们很想知道的一点是，疫苗对预防病毒感染的有效率，又会是多少呢？
为了探寻这个问题的答案，在 NEJM 发表的这项真实世界研究中，采取了主动监测的方式。所有参与研究的参与者无论是否有症状，都要每周提供一份鼻咽拭子样本进行核酸检测。通过这种办法，研究人员就可以主动监控到底
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2021-07-02 18:56:19
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