经伦理委员会审批,目前JJH201501片正在北京回龙观医院开展多中心、多剂量(2个剂量,JJH201501)、阳性(氢溴酸伏硫西汀)及安慰剂平行对照临床研究。
本研究计划在国内大约15家精神卫生专科医院同步开展,招募受试者预计共308名,招募周期预计为2022年4月-2024年3月。
JJH201501是我国自主研制开发的抗抑郁化学药品I类新药,是在氢溴酸伏硫西汀(心达悦@)结构的基础上获得的。JJH201501己申请中国专利和专利合作条约(PCT) 专利,并在美国获得专利授权。
JJH201501片获得国家药监局批准进行临床研究(批件号:2018L02861)后,在100名中国健康人中进行了I期临床研究,结果显示JJH201501整体安全耐受性良好。在200名抑郁症患者中进行了IIa期临床研究,结果显示JJH201501片在抑郁症患者人群中的耐受性和安全性整体可控,未观察到影响本品获益/风险比的新安全性信号。