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| 等 级：居民 |
| 经 验 值：38 |
| 魅 力 值：27 |
| 龙 币：22 |
| 积 分：35.3 |
| 注册日期：2011-04-10 |
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唾液艾滋病检测试纸->webmaster转移
产品名称：人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂（胶体金法）
产品规格：一人份独立包装 （50人份一盒）
单品价格：180元/一人份（含运费）
产品用途：本品是用肉眼读取实验结果进行定性检测的体外免疫诊断试剂，用于检测人口腔粘膜渗出液中的HIV-1/2型人类免疫缺陷病毒抗体，可用于自愿咨询检测、不愿采血，晕针患者或者高危人群以及HIV流行病学调查时的初筛。本品可以同其他已获批准的HIV抗体诊断试剂结合使用。
检验原理：人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂盒（胶体金法）是基于免疫层析技术通过手工操作、肉眼读取结果、20分钟即可定性（阴性/阳性）得出检测结果的快速诊断试剂，用于检测口腔粘膜渗出液样本中的HIV-1型和HIV-2型抗体。基础研究资料表明，口腔样本中HIV抗体的浓度是血液样本浓度的1/1000。本品主要由检测试纸条，样本缓冲液以及采集样本的口腔拭子组成。本试验是利用侧向流动免疫反应的原理进行的。
在硝酸纤维素膜的检测区包被了HIV-1 gp41和HIV-2 gp36重组抗原，在对照区包被了羊抗人IgG F(ab’)2片断多抗。检测时，用口腔拭子擦拭受试者的上、下牙龈线，然后将口腔拭子放入盛有约1000 μl样本缓冲液的试管里，在试管内混合均匀，将口腔拭子内的液体挤干后，扔掉拭子。将大约200 μl的样本混合液转移到洁净的试管里进行检测。
将检测试纸条垂直插入装有样本混合液的试管里，试纸上淡红色的蛋白A-胶体金标记物会溶解，样本中的IgG（样本中其他抗体如IgA、IgM的反 应原理与IgG相同）同蛋白A/胶体金粒子结合在一起，形成“IgG-蛋白A-金”复合物，“IgG-蛋白A-金”复合物沿着试纸条向上方移动，首先到达包被了HIV抗原的检测区。如果样本中含有HIV的抗体，“IgG-蛋白A-金”复合物将同抗原结合，并在检测线上滞留下来，形成一条淡红色的线，这表示阳性结果。线条颜色的深浅同样本中的抗体数量没有比例关系。检测区里如果没有带颜色的线条表示 样本中不含HIV抗体，游离的“IgG-蛋白A-金”复合物继续向试纸上方移动，到达试纸的对照区。对照区包被了羊抗人IgG F(ab’)2片断,固定在试纸条的对照线上。“IgG-蛋A-金”复合物将同羊抗人IgG F(ab’)2片断结合在一起而富集在对照线上，形成一条淡红色的线。对照线的出现证明试纸条检测功能正常。无论样本中是否含有HIV-1/2抗体，在有效试验中，试纸条的对照区都应当出现淡红至 紫色的对照线。样本继续移动，通过对照区进入吸收区。吸收区的作用是吸附剩余的“IgG-蛋白A-金”复合物，使其在试纸条内移动，并消除本底的颜色。
自试纸条插入稀释后的样本混合液起计时，20分钟后方可读取结果，但最迟不得超过45分钟。
主要组成成分：
每人份包装内含有：
（1）一个铝箔袋，其内装有一条试纸条，一个试管和一小包0.5g干燥剂。
（2）一支装有1ml样本稀释液的带帽试管。
（3）一支用于取样的口腔拭子。
（4）说明书一份。
储存条件及有效期：2-30℃下密封保存，有效期为18个月。如果存放在冰箱或存放在温度低于室温，待温度达到15-30℃后再打开。
辅助物品：
（1）20-45分钟计时器或手表
（2）一次性手套
（3）生化污物桶
样本要求：本品只适用按本说明书中样本采集方法采集的口腔粘膜渗出液，不能用于其他体液。
产品性能指标:本品在中国进行的临床考核，共检测了5个不同省区3276例受试者，其中已知HIV阳性感染者（经WB试剂确认）553例，出现4例漏检（假阴性）。本品检测正常人或其他疾病患者(如HCV感染者、肿瘤患者、孕妇、牙周疾病患者以及一般疾病患者等)2723例，出现1例假阳性，特异性在99.9%以上。
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2011-04-11 14:20:10
