 |
| 等 级：资深长老 |
| 经 验 值：4442 |
| 魅 力 值：711 |
| 龙 币：7456 |
| 积 分：4369.1 |
| 注册日期：2002-07-01 |
| |
|
|
|
科普知识：关于成药制剂的类别
成药制剂从简单分类上可以分为：纯西药制剂、纯中药制剂和中西药合方制剂。
然而在审批的过程中有些类别会有一些不好界定的时候：比如从传统中药中提取出的有效成分或者有效部位，有时会按照西药进行申报和审批，对于这个国家局并无硬性规定，主要看申报者按照那个类别申报。
对于纯中药制剂，主要是在中医药理论指导下组方而成的制剂，也会根据其组方、成分含量等不同而分成不同的类别，在申报审批时要求也有不同。
对于中西药合方制剂主要是由于学术界在某个特定的时期希望能够结合中西药的特点，采取西药速效而中药虽缓但疗效持久而安全性更好的优势，希望二者进行优势互补，某个时期这类药品的审批的确是热点。这类药品在说明书中都必须明确列出处方所含药味的，不得有任何隐瞒。但目前这类药品的审批是从严的，必须要在临床试验之前有足够的药理毒理资料支持中西合方，否则临床批件就不能取得，更别谈上市销售了。
在说明书中写明是纯中药制剂，而企业私自加入西药成分，这个是绝对的违法行为，如果发现可以向药监局举报，这个绝对比毒胶囊、二甘醇性质恶劣，可以直接让涉案药企关门的。这个也是公民的权利和义务，发现并且有正义感的公民一定要监督举证，保护自己保护他人。
作为科普，基本也就这样了，如果对这些尚有兴趣打算进一步了解的，请进SFDA网站下载《药品注册管理办法》学习研究。
『声明：以上内容为本站网友《susan72》原创，转载需征得原作者同意并注明转载自www.hlgnet.com』 |
| |
|
|
2012-04-24 10:23:24
