2017年2月2日FDA批准施贵宝的Opdivo（nivolumab）用于治疗局部晚期和转移的膀胱癌。具体适应症为：既往顺铂制剂为主的化疗局部晚期进展和转移的膀胱癌。建议治疗剂量为：每二周一次，240毫克静脉注射。试验结果显示：直到疾病进展或不可接受的毒性。客观缓解率达到19.6%，其中7例患者完全缓解，46例患者达到部分缓解。预估中位疗效反应时间为是10.3个月。

注：尿路上皮癌是膀胱癌的常见类型，约占所有病例的90%。大部分膀胱癌在早期阶段即被诊断，约78%的患者5年内会出现复发。

注：CheckMate -275 研究结果公布，Opdivo对于铂耐药的转移性尿路上皮癌患者确认的主要终点--客观缓解率（ORR）是19.6%（95%CI 15.0-24.9）。在PD-L1表达和非表达患者中均观察到肿瘤缓解。在PD-L1表达≥1%的患者中，确认的总缓解率为23.8%（95% CI  16.5-32.3），而对于PD-L1表达＜1%的患者，总缓解率为16.1%（95%CI 10.5-23.1）。对于PD-L1表达≥5%和＜5%的患者，确认的总缓解率分别为28.4%（95% CI 18.9-39.5）和（95%CI 10.8-21.8）。最短为6个月的随访期尚未达到整个人群的中位缓解时间，但在77%的患者得到持续缓解。此项研究中，Opdivo的安全性和其他肿瘤类型中Opdivo的安全性一致。

注：最常见的不良反应（≥20%的患者出现）是疲劳，肌肉骨骼疼痛，恶心，食欲下降。不良反应导致17%的患者停药。

回顾：

Opdivo获批的多种肿瘤适应症：

1、治疗不能切除的或转移的黑色素瘤患者；

2、接受一线化疗/一线TKI治疗失败后的转移性非小细胞肺癌患者；

3、之前接受过血管抑制剂治疗的晚期肾细胞癌患者；

4、自体干细胞移植后或移植brentuximab vedotin后复发进展的经典霍奇金淋巴瘤患者；

5、含铂类化疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌。

新加坡泰和国际肿瘤医院中国办公室建议药物需要由专业且有经验的医生指导使用，Opdivo 100mg 14900元；Keytruda 100mg 27200元。