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写在中草药被欧盟扫地出门的时候 第一部分（共分四部分转载）
写在中草药被欧盟扫地出门的时候
作者：张功耀
从2011年5月1日起，进入欧洲20多年的中草药被智慧的欧洲人民强制性地扫
地出门。在国外不断制造医学灾难和人道主义灾难，抹黑中华民族的中医中药，
在国内一再厚颜无耻地自吹自擂“墙内开花墙外香”。今天，它终于原形毕露，
呈现出了败絮不如的本质。这个事件具有高度的象征意义。限于本人的时间和精
力，也考虑到网络读者的阅读习惯，本文拟就这个事件，讨论如下四个问题：
一、《传统草药产品注册指令》；
二、中草药进出欧洲的历史概貌；
三、中草药被踢出欧盟的原因分析；
四、中草药的前途只有死路一条。
一、《传统草药产品注册指令》
导致中草药被逐出欧洲的直接原因，来自欧洲议会和欧盟理事会颁布的《传
统草药产品注册指令》（Traditional Herbal Medicinal Products Directive,
THMPD）。这个指令的前身是2001年11月6日由欧洲议会和欧盟理事会共同颁布的
《2001/83/EC指令》。2003年1月27日和2004年3月31日，欧洲议会和欧盟理事会
曾经两次修改了这个指令，最后形成了从2011年5月1日起强制执行的《第2004／
24／EC号指令》。依据这个指令，从2004年4月30日开始，欧盟各国的草药管理
当局接受来自世界各地的人用草药产品简易注册申请。这里所说的“简易注册”
是与工业化生产的化学及生物药品必须履行严格而复杂的检验和审批程序相对而
言的。作为传统人用草药产品的注册，只需满足下列条件即可：
第一、所有传统草药产品的生产都必须满足良好生产实践（Good
manufacturing practice，GMP）标准。
第二、申请注册的公司必须提供草药产品至少连续30年在欧盟国家使用有效
而安全的证据。如果不能提供欧盟国家以内使用30年的相关证据，也可以对应提
供欧盟国家以内使用15年和欧盟国家以外使用30年的证据。
第三、只接受通过口服、吸食、外用的传统草药产品注册，不接受任何静脉
或肌肉注射的草药产品注册。
第四、所有被注册的草药产品必须是不需要医生指导，也不需要遵照任何用
药限制，就可以安全使用的，这就是说，草药产品一旦获准注册，就可以作为非
处方药销售。（附记：这里所讲的“医生”是指在欧盟国家注册的医生，不包括
草药医生。）
第五、所有被注册的草药产品必须具有充分的历史依据（30年法则），或者
通过现代药物学的实验研究明确了其中的有效成分。如果依据后者申请注册，则
需要提供理化测试、生物测试、药理测试、毒理测试、临床使用结果的对比测试，
共计五个方面的测试数据。如果有已经发表的草药产品研究报告，也可以作为申
请的实验依据。既不能满足“30年法则”要求，又不能提供现代药物学实验证据
的，将不被接受为简易注册。
第六、维生素和矿物质可以加入申请注册的草药产品当中。但是，这些被加
入的维生素和矿物质，与草药产品原有成分相比应当只是从属性的，并且是草药
原料中已经具备的。也就是说，如果草药产品原料中含维生素，可以在草药产品
中再补充少量的维生素；如果草药产品原料中不含人工牛黄，则绝对不允许在草
药产品中添加人工牛黄。
第七、从草药当中萃取有效成分（相当于我国公民常说的“植物精华”）不
属于传统草药产品的注册范畴。这些产品在进入欧盟药品市场之前，需按复杂程
序申请注册，不得按简易程序申请注册。
第八、自己生产或配制的草药产品给自己或亲戚朋友吃，不在市面上销售，
可以不受这个注册指令的限制。
以上草药产品注册指令，是针对所有希望在欧盟销售的草药产品项目的，并
不特别针对中草药。但是，依据这个注册指令，下列中草药产品直接地就不符合
注册要求：
1、中成药。（须按工业化生产的药品接受复杂程序注册，不在简易注册范
围之列）。
2、风油精、万金油、万花油、红花油、活络油之类用“植物精华”生产出
来的草药制品。（违背以上第七条）。
3、中药和西药混合配制而成的复方药。（违背以上第六条）。
4、组方不严，可以随意加减药物分量和组成成分的汤、丸、膏、散、丹。
（违背“30年法则”）。
5、祖传秘方和民间偏方。（违背“30年法则”）。
6、只能按医嘱使用的单方或复方。（违背以上第四条）。
7、中药注射剂。（违背以上第三条）。
8、不能满足欧盟国家共同制定的良好生产实践（GMP）标准的草药产品。
（违背以上第一条）。
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2011-05-20 18:03:01
