|
|
|
|
再找找他的手术有问题的文章，这样的人你觉得可信吗？
新语丝(www.xys.org)(xys5.dxiong.com)(www.xinyusi.info)(xys2.dropin.org)◇◇
Peters的“肖氏反射弧”临床试验3年报告造假
作者：猎人
Peters在善款的资助下早就完成了在9个脊柱裂病人身上进行的美国第一个
肖氏弧临床试验。这是个没有对照的试验，术后随访期限3年。每年年终，
Peters都会报告他的结果。3年结束后，他曾先后两次在不同场合报告过他的结
果，一次是2月份的一个讲座，第二次是在一个会议上的海报 （poster）。在经
过了强劲的两年之后，3年后的结果令人大失所望，不仅反射弧消失了， 病人也
不来了。近来抽时间看了一下他的这个3年的结果。我很吃惊的发现，这么一个
短短的摘要和幻灯竟然充满了矛盾数据, 最后临床数据的分析也有很误导人。
Peters的大部分的数据更改是降低基础值， 夸大效果，或隐瞒不利结果以拔高
效果。下面我来谈一下几点我的看法供讨论。
1. 术前顺应性中位数 (Median Compliance) ：幻灯片是15.2；海报是12.2。
2. 术前排尿量 (Voided volume) ：幻灯片是27；海报是23。
3. 三年后停用导尿管情况： 幻灯片是4 (5) 人；海报是6人。
4. 37岁的失败患者是2位术前可以排一点尿中的一位，一年后可以排尿。三
年后幻灯片显示不能排尿， 而在同一幻灯片的另一地方说这名患者术后无改变。
海报没提这位患者。
5. 术前共有3位顺应性低于10的患者， 其中一位为6.6； 3年后的结果没有
这一位。
6. 大便情况：幻灯片显示3年后7人中6人大便正常， 这其中包括靠用泻药
（2人）和灌肠（2人）；海报仅提到6名大便正常，隐瞒了4名病人是靠泻药或灌
肠解决大便的。（靠灌肠维持大便不算正常）
7. 反射弧的消失: 幻灯片显示除了一个病人的反射弧变的很弱之外, 其它
都消失了; 海报上只字未提反射弧消失一事。Peters隐瞒了最重要的不利结果,
这在临床试验结果的报道上是不被接受的。
我的个人评论，欢迎批评指正：
1. Peters报告的术后3年改变好多是主观数据，通过由父母代替完成问卷的
形式取得的，主观数据是不可靠的。例1， 大便是否正常，明明是7人中2人靠泻
药，2人靠灌肠，最后出现了6人大便正常的不可思议的结果。其实并不是所有脊
柱裂患者都有大便失禁或便秘 。例2，其中一个问题是"如果重新选择，6/7还会
选择手术"。Peters本人当初的解释是"这表明了孩子寻求新治疗手段的愿望"。3
年后这反而被用来证明手术有效。
2. 好多Peters描述的所谓改善都是儿童正常发育，骶神经前根切断，或者
是松解术的结果。例如1， 膀胱容量每年增加30毫升，3年90毫升。Peters的病
人3年后增加了83毫升，还不及正常值。例如2， 尿量与体重相关，这个年龄组
的儿童的排尿量为1－2毫升/公斤体重/小时，他们3年体重应当增加9公斤左右，
24小时尿量增加为：9 x (1-2) x 24 = 216 - 432cc。例如3，顺应性与年令也
成直线关系。
3. 脊柱裂病人的逼尿肌过度活跃可以是传出神经过度活跃的结果，这就是
用抗胆碱阻断神经来治疗的道理。切断（骶）神经前根跟用药异曲同工，用术后
停药做疗效指标是错误的。同用药一样，切断前根也应期望膀胱容量和顺应性的
改善。
4. 松解术早已证明有效，不再赘述。
5. 要想证明观察到的改变是新建反射弧的结果，前提是要证明反射弧的存
在。反射弧的消失更证明了这些变化与反射弧无关。
6. Peters的这个试验样本小， 无对照，数据又非常发散，例如他发表的一
年时结果：
膀胱最大容量从211 (48-350) 到 253.7 (155-402)
膀胱顺应性从16.1 （6.6－28.6）到21.8 （7.8－53.8）
不难看出术后跟术前的数据范围是重叠的。如果像Peters所说的，膀胱顺应
性从16.1到21.8是改善， 那么术前就已经有一例达到28.6之高，远高于术后平
均值21.8；同理，术后仍然有一位7.8远低于术前平均值16.1。其它数据也同样
存在这个问题。对于这样一组数据，不能用平均数来分析。正确的方法是，根据
事先定好的指标，一个病例一个病例单独分析，最后的结论应当是有多少病人达
到了治愈／改善／成功的预设指标。可惜Peters没有这样的预设指标，他也没有
这样去分析。他3年的结果仍然用同样有问题的方法分析。
7. 不知道为什么Peters会选择中位数（median）来评估样本的顺应性。中
位数只是一组数据中中间一个，或者，中间两个的平均。仅仅用中位数描述样本，
Peters当属第一人。
8. 排尿效率其实意义不大, 最重要的是残余尿量和排尿后膀胱内压力。
9. Peters隐瞒反射弧消失的事实让我不再怀疑他的欺骗的动机。
参考资料:
1. AUA会议上的海报摘要
该网址不再展示
2. 讲座用的幻灯片
该网址不再展示
3. 一年结果的正式论文：Journal of Urology, vol. 184, 702-708, August 2010
4．含图片说明的原文：该网址不再展示
|
| |
|
|
2011-08-09 18:54:34
