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绿A及汤臣倍健等螺旋藻产品铅超标 可致铅中毒
新华网北京3月28日电 令人费解，“铅超标820％”的保健食品螺旋藻，竟是经审批许可、被戴上“蓝帽”认证标志的合格产品。（解读：保健食品是指已取得国家食品药品监督管理局颁发的保健食品批文、具有保健功能的产品。它的包装标签上都有一个小蓝帽的标志，也被称为“带有小蓝帽的食品”。）>> 保健食品审批规定
“新华视点”记者历时数月调查发现，“绿A”“汤臣倍健”“清华紫光（金奥力）”等螺旋藻“蓝帽”产品，涉嫌“重金属铅含量超标”，危害人身健康。
国家食品药品监督管理局相关负责人27日在接受“新华视点”记者专访时表示，已责令相关部门召回问题产品，将依法严厉查处涉事企业。
“抽检”8大螺旋藻品牌 6个“铅超标”
“蓝帽”，是由国家相关主管部门审批认证的保健食品标志。获批的保健食品企业，在对外销售的产品外包装标注“国食健字”字样，为天蓝色，呈帽形，俗称“蓝帽”。
在数月前举行的一次保健食品研讨会上，业内人士披露一些知名企业的螺旋藻产品，虽有相关主管部门的“蓝帽”认证标志，但重金属铅含量严重超标。
市场销售的“蓝帽”螺旋藻是否“铅超标”？记者决定送检。在北京、天津、河北三地药店、超市、商场的保健食品专柜，记者购买了8大品牌的螺旋藻“蓝帽”产品。
我国保健（功能）食品通用标准规定，除胶囊、固体饮料外，一般食品中的重金属铅含量不得超过0．5mg／kg。
由国家认证认可监督管理委员会认定的多家权威检测机构的检测结果均显示，在8个送检样品中，有6个样品的铅含量严重超标。其中：“尤维斯”超标20％；“绿A”和“清华紫光（金奥力）”均超标80％；“汤臣倍健”超标100％；“圣奥利安”超标200％；“康特力斯”超标820％。
受访的营养学家说，过量的铅在人体内慢慢积累，会酿成铅中毒。长期服用铅超标的螺旋藻，有可能影响造血功能，导致免疫力低下、贫血甚至肾功能损害。
企业质控不严 GMP形同虚设
对螺旋藻类保健食品企业而言，因藻类吸附金属能力较强，能否严格执行GMP（良好生产规范）流程，至关重要。
为查明真相，记者来到“清华紫光（金奥力）”螺旋藻片的生产企业。在“螺旋藻加辅料”生产车间，记者问“辅料中是否含铅？”企业负责人答复说“有检验报告”。但记者随后查阅“检验报告”，没有“辅料重金属铅”的检测结果。
对有关螺旋藻中铅含量的“国家标准”，企业负责人找来一名“技术代表”在查阅相关资料后回答：“企业规定，为确保螺旋藻片的铅含量不超标，所购原料螺旋藻粉的铅含量不得超过0．5mg／kg。”然而，原料厂家提供的检测文件显示，螺旋藻粉的铅含量为1.13mg／kg。
根据GMP流程，生产成品必须经各项检测合格后方能出厂。记者几经周折，找到与送检“铅超标”螺旋藻片属于同一批次的“出厂产品检验报告”，该报告并无铅含量的检测结果，但“成品检验结论”一栏却显示“合格”。
其实，这家企业早有前科：浙江省食药监局于2008年发布的“保健食品抽样检验不合格产品名单”中，该企业生产的螺旋藻片“榜上有名”，上榜原因就是“重金属超标”。
申报流程造假 手法偷梁换柱
一批顶着“蓝帽”的不合格保健食品，是如何得到“蓝帽”审批认证的？调查发现，企业大都通过中介机构来申报。
打开这些中介的官方网站，大都头顶“国字头”光环：中介“北京康维安医药科技有限公司”的官网名称为“中国保健食品产业网”，且大多发布“本公司与各级药监部门及检验机构建立了良好工作关系”等内容。
中介公布的申报成功案例确实骄人：“北京科尔天使医药科技有限公司”称，曾成功为国内外企业代理申报保健食品项目近300个；而“康维安”在近8年中成功代理申报进口“蓝帽”产品48项，占相关主管部门同期审批总数约四分之一。
保健食品从申报到取得“蓝帽”，要经历准备申报材料、样品生产、试制现场核查、样品送检和专家审评“五阶段”。
为摸清中介的申报流程，记者以进口保健食品代理商的名义，带着从网上购买的两种国外保健食品，先后到“科尔天使”和“康维安”两家中介探访。
一走进“科尔天使”，工作人员张某就带着记者参观公司“业绩”：满满一柜子成功申报的“蓝帽”批文。
得知记者想申报“蓝帽”，张某立即建议由她本人负责申报工作：“就算您啥都不懂、一窍不通，我们也能帮您从配方做起，原料购买、样品加工都由我们负责。”
为取得“蓝帽”，中介首先替申报企业“制作”一张“完美”的配方。张某说：“我们申报的绝对能通过，因为申报前，会找好多参加保健食品审评的权威专家。”
张某表示，除了配方，她还负责整理上百页的文字申报材料。“为顺利获批，申报材料当然和实际生产所用的不一定符合。”
这种“偷梁换柱”的申报手法在“康维安”也得到验证。记者带去的样品经该中介的市场经理黄某分析，主要含有四种成分，其中的“二甲基亚砜（一种化学溶剂）”属违禁成分，不得添加。
“在申报时可不写这种违禁成分。”黄某“点拨”说，“生产线也不用改，因为申报配方我们会‘整理’成合格的。”
搞定申报材料，中介还要在样品生产、审核环节“做文章”。张某说，参与现场考核的官员和专家一般会驻厂检查申报样品。为了样品的安全稳定性，本应分三天生产三个批次。“其实申报企业一天就生产出来了，然后把这一批分成三小批装好应付审评。”
“样品送检”也是关键一环，中介会通过“公关”确保不出意外。“一旦产品有问题，试验过不去，做做公关，改改数据，能做到。”黄某说。
得到“蓝帽”认证的最后一关是专家组审评会，由相关主管部门从专家库中抽取组成的专家组，投票决定企业的“蓝帽”认证。
张某信誓旦旦地表示，她所在的中介“有关系”，审批结果什么时候出来，会知道“内部消息”。“如果申报材料有问题，给审评专家发红包就会很多。”
1.你还会买这些“问题产品”吗出问题的这几种螺旋藻坚决不买了 所有螺旋藻产品都不敢吃了 对所有保健食品都不放心了 无所谓，继续吃 2.你认为问题关键出在哪？部分生产企业无良，罔顾消费着健康 审批没有把好关，问题产品畅行无阻 缺乏有效监管，问题产品不易被发现 缺乏退出机制，曝光产品继续活得好好的 查看结果>>
“蓝帽”审批究竟喂肥了谁？
记者调查发现，“蓝帽”审批的背后，存在着一条从申报企业到中介机构、再到审批部门的利益链条。
据某螺旋藻生产企业负责人介绍，该企业平均每个“蓝帽”产品的中介申报费用为30万元至50万元，迄今共花费1000多万元。“有些中介的老总一年能挣几千万，钱从哪儿来？从审批服务中来！”
“康维安”向记者提供有关申报“增强免疫力”功能保健食品的合同显示：甲方（申报方）委托乙方（“康维安”）申报，目标是获得《保健食品批准证书》。具体收费明细为：理化试验、动物功能试验、技术服务费等总计37万余元。
而“科尔天使”这样报价：申报维生素类，收费12万至20万元；申报调节免疫力功能类，收费28万至30万元；申报降血脂功能类，收费42万至45万元。国家食药监局数据库显示，这两家中介自行申报的大部分产品的确获批“蓝帽”标志。
探访中，“科尔天使”“康维安”等中介机构的员工也“叫屈”：向申报企业收取的“技术服务费”，有相当部分被检测部门或审批部门“权力寻租”了。“只有时常打点、搞好关系，关键时刻才能用得上。”
“在审批的样品检测环节，一些检测机构发现检测结果有问题，会给关系好的中介或申报企业打电话，暗示哪儿出了问题。这时，中介或企业赶紧把钱递上，检测机构就会对数据做相应调整。”中国保健协会相关负责人透露说。
国家食药监局：召回问题产品 严查涉事企业 整治行业乱象
国家食药监局近期在全国范围内展开“蓝帽”螺旋藻产品大抽检，并于2月29日下发《关于加强以螺旋藻为原料的保健食品监督检查的通知》。通知显示：“绿A”“汤臣倍健”“清华紫光（金奥力）”“圣奥利安”“康特力斯”等十余种螺旋藻“蓝帽”产品的重金属铅、砷、汞含量均“不合格”。
国家食药监局相关负责人27日表示，已责令相关部门召回问题产品，将依法依规严查涉事螺旋藻生产企业，曝光问题螺旋藻品牌，并督促各地监管部门把监管重点置于生产环节，突出检查螺旋藻生产企业“原料辅料购入使用”“生产工艺流程”“检验”等环节，加强铅、砷、汞等重金属指标检测。同时，欢迎舆论监督和媒体曝光。
针对保健食品行业“重审批轻监管”的问题，国家食药监局保健食品与化妆品监管司司长童敏表示，正研究对部分申报的保健食品在总量控制的前提下实施“备案制”，以简化审批程序、节约行政成本。此外，国家食药监局于3月中旬就保健食品“辅料替代工作”“非法添加物质”“命名规定和指南”等标准、规范下发通知，以求进一步加大对保健食品生产销售企业的监管力度。
针对中介机构代理申报违法违规的问题，国家食药监局保化司副司长张晋京告诉记者，2010年至2011年，他们相继发现申报材料造假的情况，已就此对相关责任人予以严惩。童敏司长表示，将建立保健食品中介机构“黑名单”，让那些为问题螺旋藻品牌代理申报的违规中介统统曝光。
针对“蓝帽”审批的“内幕交易”问题，童敏透露，正着手改革审评制度，或将实施电子审评和盲评，即审评专家足不出户，便可在电脑前完成对匿名保健食品申报项目的审评工作，既公平公正，又节约行政成本。
国家食药监局局长尹力表示，保健食品监管是重大民生问题，必须坚守监管底线。
搜狐健康连线各方专家 权威解读
郝凤桐 朝阳医院中毒医学专家 顾建文 成都军区总医院副院长 罗扬 中国医药保健品进出口商会罗扬
铅中毒危害：
铅是典型的重金属
郝凤桐（北京朝阳医院中毒医学科主任）：铅属于典型的重金属。但是因为铅摄入不允许做人体试验，所以目前还没有一个确定的可导致中毒的摄入量。但是国家对于具体的产品有具体的指标要求。长期食用铅超标的产品可能会使铅在体内累积，最终造成对身体的危害。
铅影响神经系统发育
顾建文（成都军区总医院副院长、神经外科专家）：铅是以神经毒性为主的重金属元素，对中枢和周围神经系统均有明显而肯定的损害。儿童的神经系统正处于快速发育和完善时期，对铅毒性尤为敏感。铅主要影响儿童的智能发育。[阅读详细]
儿童铅中毒 损伤不可逆：儿童对铅暴露高度敏感。由于铅是嗜神经毒物，对儿童神经系统-心理-智力-行为发育损伤具有不可逆性。儿童对铅污染的反应常见为：头痛、腹痛、情绪急躁、攻击行为、外科症状、认知能力下降、学习成绩下降、注意力分散、记忆力下降、持续哭闹、缺钙、缺铁、缺锌及贫血症状、体重不增。
铅中毒危害女性妊娠：在妊娠期间，即使暴露于低铅水平，其对胎儿也会产生严重的有害作用，包括发育迟缓、低出生体重和流产。
铅中毒危害男性生殖健康：上世纪70年代以来，很多学者观察到，男工大量接触铅会导致不育，配偶流产、胎死腹中或生下先天畸形的后代。一项对150名蓄电池厂男工的调查显示，铅中毒与中度铅吸收者生育能力下降，表现为精子过少、无力和畸形的比率增高，轻度或生理性铅吸收（非铅作业车间员工）对工人生育能力无明显影响。研究者认为铅所引起的生育能力减退可能是铅对性腺直接作用的结果。另外，酶活性和代谢的改变常常会使金属元素之间失去平衡，使铅中毒更加复杂化，比如对锌及锌相关辅酶的影响。
铅对血液系统危害：一是抑制血红蛋白的合成，二是缩短循环中的红细胞寿命，导致贫血。
铅对心血管系统的伤害：（1）心血管病死亡率与动脉中铅过量密切相关。（2）铅暴露能引起高血压。（3）铅暴露能引起心脏病变和心脏功能变化。
铅对骨骼的伤害：骨骼是铅毒性的重要靶器官系统，一方面影响骨功能和骨矿物代谢的调节能力，另一方面干扰骨细胞功能。
但是由于铅中毒后的症状往往非常隐蔽难以被发现，目前最可靠的方法就是血检。
保健食品审批监管：
配方原料与申报不符不可获批
张中朋（商务部进出口技术服务中心副主任）：保健品申请人的主体资格可以是公民、法人、其他组织。保健食品的批准证书类似于新药证书，证书取得后，不能直接生产，如果生产须向所在地的省级卫生行政部门申请，取得卫生许可证以后方可生产。
配方不获批准的原因：1、配伍不合理，2、配方原料与申报功能不符；3、配方缺乏科学依据，具有申报功能的依据不足。4、配方为国家已经批准的中成药或者受保护的中药处方。5、配方原料用量不符合国家规定。
配方原料可能存在的安全性问题包括：配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料。配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的野生动物植物原料。原料质量不符合有关要求。防腐剂、色素等有限量规定的原料其用量超过的相应标准。每日食用量过大，不符合营养素补充剂的有关规定或长期食用安全性难以保证。[详细阅读]
国家对保健品审批监管严格 大面积召回情况少见
中国医药保健品进出口商会中药部主任罗扬：国家卫生部对保健食品中提取物、铅含量有明确的标准，只有达到标准才能被批准上市，但有可能出现标准滞后的问题。
国家对保健食品的审核非常严格，我们不能妄下结论。报道中提到GMP形同虚设，事实上，我们国家刚刚颁布新版GMP，标准更加严格，企业都在进行相应的升级改造，同时，企业在生产前还要取得批准证书。
报道中还提到申报流程造假，目前，企业申报本身就具有两种途径，一是申报中介，主要针对一些没有申报能力的企业，但这类申报中介并不代表不专业；二是企业自己做申报。企业需要在产品上市前提供申报报告，报告内容不仅有文字的申报材料，同时要包括有第三方实验室或国家有关机构提供的实验数据，最后经由国家审批，并不是仅有中介或企业本身的申报报告就可以。企业想获得产品批文其实并不容易，很多企业审批两年都未能获批，而且，一旦被国家查处在审批中有问题，企业会因此倾家荡产，造假的成本很高。
我们国家目前并非是“重审批、轻监管”，而是双管齐下。国家会对发现问题的产品进行跟进处理，有相应的追溯机制，对企业进行整改，重新检测，做出相应惩罚。但目前，在我国出现大面积召回的情况比较少见。
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2012-03-29 12:09:01
