FDA成长简史---来自新浪微博

三思逍遥 2018-02-27 12:50:33

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在卫计委给阿胶道歉的历史时刻，旧文修订重发

 　　FDA是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration）的简称。今天，它的权威性不仅对美国，甚至对全球都有重大影响。众多药物生产 研发和食品生产厂家对它是又爱又恨。爱它的是，如果你的产品能通过FDA的检 测，基本上就等同于，你的产品由此可以在全世界进行销售。但它近乎苛刻的条 款和繁杂的检验程序，以及漫长的检验时间，也足以让商家们尤其是药商脸色发绿。（更新：如今审批程序已有改进，针对特定情况有绿色通道）

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　　关于FDA的诞生，有一则轶事流传甚广，如同牛顿的苹果催生了万有引力定 律一样，老罗斯福总统（西奥多·罗斯福）的早餐催生了FDA。我第一次看到这 则轶事，大约是小学高年级，印象深刻，可以说是被吓到了，以至于至今难忘。

　　传说，某天罗斯福总统，吃早餐时看一本叫做《丛林》的小说，看着看着， 他突然大叫一声把桌子上的香肠火腿之类，连着盘子就扔到了窗外，把周围的人都给吓到了。《丛林》一书，是新闻记者阿普顿·辛克莱（Upton Sinclair）所写。书中谈到了他在达哈姆家族的联合畜产品加工厂里的所见所闻， 

“在那里，从欧洲退货回来的火腿，已经长了白色霉菌，切碎后填入香肠；仓库中存放过久已经变味的牛油，重新融化添加硼砂、甘油去味后，返回顾客餐桌；在香肠车间，为制服成群结队的老鼠，到处摆放着有毒面包做的诱饵，而毒死的老鼠和生肉一起被铲进绞肉机；工人们在一个水槽里搓洗油污的双手，水槽里的水则用来配置调料加到香肠里去；人们早已习惯在生肉上走来走去，甚至直接在上面吐痰，而有的工人是结核病人……一个工人不慎滑进了正在滚开的炼猪油的大锅里， 谁也没有有注意到。几天以后，人们发现受害者已经只剩下了一副骨架，他的身体早已经连同所炼的猪油一起拿到市场上去出售了。”

据说就是这骨架，终于让老罗斯福崩溃，再也吃不下早饭，FDA的前身就此“诞生”。但这样的叙述实在过于简单。当时的美国，正处于马克·吐温所言的镀金时代，在社会财富急剧增长的同时，也伴随着假货横行，假药和伪劣食品充斥于市场之中。在言论自由的保护下，一代美国记者，成为后世知名的耙粪者，他们热衷于揭露镀金时代的黑幕，而那时候的黑幕如此之多，简直不乏猛烈抨击的素材。

记者Upton Sinclair与他的《丛林》

　     而在记者辛克莱写出改变美国社会的杰作《丛林》之前，还有一位化学家哈维·华盛顿·维莱（Harvey Washington Wiley），多年来用他的专业知识，持续不断的打击那些粗制滥造的所谓专利药物以及祖传秘方、宫廷秘方、印第安人民族秘方以及食品安全问题。 他的不懈努力赢得了大众的尊重，他也因此就任美国农业部化学物质局局长。但这个局没有任何真正的实权，在他的带领下，物质局能做的事情，也就是持续不断的出版系列研究报告，和民间组织联合，在舆论上推动大众关注这些问题。

　　但维莱还有更大的雄心，他起草了一个法案的蓝本，这就是他的梦想，一整套规范食品和药物的法律。这就是后来通过的《纯净食品和药品法》。维莱尝试四处游说议员，尝试让国会通过他所写的法案。但他的努力收效甚微，毕竟要让如此众多的既得利益者， 接受法律管制的紧箍咒，无疑与虎谋皮，近乎不可能完成的任务。而这些人或者说资本家对国会的影响力，显然比区区化学家维 莱要大得多。维莱为了他的法案和梦想奋斗了整整25年，其间失败190次。他曾经哀叹， 推动国会立法，就像攀登一个永无休止的山坡，看不到顶端在哪里。但这一切即将被一本书所改变，这大概就是新闻调查记者和文学的威力所在了。

 　　而这次事件中，最为人所知的老罗斯福总统，早年间就曾因美国食品市场的极端混乱尝到过苦头。1898年，老罗斯福带领一支志愿骑兵队去古巴参加美西战争。不幸的是，军需官采购的罐装肉制品大多是变质食品，直接导致他的部下非战斗减员数千人，而且还有上百同袍死于食物中毒。 对此，老罗斯福一直耿耿于怀，但即便当上了美国总统，他也没有立刻轻举妄动。

　　在他取得总统连任之后，1905年12月，老罗斯福向国会明确表示：“我建议应该颁 布这样一部法律，对州际贸易中标签不实的和掺假的食品、饮料和药品予以规制。 这样一部法律将保护正当的生产和贸易活动，将保障消费者的健康和福祉。”但立法活动不因总统的表态就能迅速推进，因为美国的三权分立制度就是这么玩的。政治博弈常常反反复复。维莱的梦想还得等待别的契机，而契机到来的十分迅速。

　　1906年2月，随着《丛林》出版和走红，这本书很快被翻译成17种文字，其直接结果首先是导致美国出口到欧洲的肉类骤减了50％！嗯，这位“美奸记者”居然成了美国的英雄，这是很难理解的事情。[doge]

        最初，即便老罗斯福总统对辛克莱一书中的描述依然半信半疑，毕竟实在有点过于耸人听闻。记者为了成名，过度夸张在哪国都不是稀罕事。但这本书的影响力实在过于巨大，人们不停的给白宫寄来这本书，要求总统重视。

        老罗斯福于是请辛克莱到白宫来进行了一场关于食品安全的讨论，辛克莱则说服了总统派人调查此事真伪。最终，当老罗斯福看到由劳动部部长Charles Neill和社会工作者James Bronson Reynolds对肉类加工业的调查报告后，发现丛林书中的描述只不过是冰山一角而已。

　　这份报告很快公之于众，以维莱起草的蓝本为基础的《纯净食品和药品法》以及《肉类检查法》，于1906年6月30号，正式获得通过，在参议院的投票比例为压倒性的63比4。美国人为了纪念维莱为推动此法案的成立，所历经的25年不懈努力，《纯食品和药品法》也经常被称为维莱法案。今天人们公认，这部对美国社会影响深远的法案，主要由化学家维莱、总统老罗斯福和新闻调查记者辛克莱共同推动完成。

    但现实生活永远不像童话故事，从此.....，FDA的威望还得依靠许多努力才能达成。

　　1907年1月1日正式生效的食品药品法规定：禁止商品贴假商标，禁止在美国国内制造和运输掺假食品和药品， 要求所有供人食用的肉类产品在包装运输之前必须经过检查。根据这项新通过的 食品药品纯洁法规的规定，如果发现使用假冒商标，或者在食品或药品中掺假的 违法者，将被罚500美元或者受到一年的监禁，或者同时受到以上两种处罚。这项法规涉及的食品包括人和牲畜食用的所有食物、饮料和调味品。

　　借此东风，维莱大刀阔斧推动并创建了FDA（美国食品药品监督管理局） 的雏形，但1906年通过的法案相当的温和，以至于维莱所领导的成员，在面对一些不法商人时常感无奈。比如他们曾起诉Cuforhedake Brane-Fude药品，虚假宣传误导患者和消费者。但胜诉之后，区区700美元的罚款，和这个流 氓公司，从相关药品中所获得的200万美元利润相比，只不过是聊胜于无。这样的法规其实无法阻挡商人的逐利冲动。

        1911年，最高法院裁定1906年的法案并不适用于惩处医疗方面的虚假声明， 作为对此的回应，1912年修正案中对1906年法案中“滥用标签”的定义又加入了 “对医疗效果作出虚假或欺诈性质的声明”的解释。然而，法院对欺诈意图的取证设立了高标准，从而继续严格限定这些职权。在这样的重重压力下，1912年，维莱明确表示：“纯净食品和药品法目前实已名存实亡，已无力惩罚贴欺诈商标的制造商以及掺假食品。” 他也就此黯然辞职。

        辞职后的维莱加入了《好管家》杂志，继续用媒体的影响力，发动民众并监督政府。在其人生最后的19年时间里，和同仁们一起，对市场上的肉、 面包、面粉等进行检测，并将结果公布在杂志上，这树立起了该杂志的品牌形象。  

　　1927年，化学物质局被重组为美国农业部下的一个新机构——食品、药品和 杀虫剂组织（the Food, Drug, and Insecticide organization）。1930年，该 机构名被缩减为“食品药品监督管理局”，即FDA，同年维莱逝世。至今，他依 然被美国人怀念。

　　FDA的成员中的许多人继承了维莱和辛克莱的斗志，他们持续不断做着种种努力，要求增强 1906年所通过法案的监管威力，不仅对食品更要对药物进行监督。可以预料的是阻力重重，他们提供的法律草案在国会争吵了五年，毫无进展。

　　但历史在某种程度上总是相似的，1937年，美国马森基尔制药公司生产的万能 磺胺造成107人死亡，汹涌的民意，最终让草案在国会获得通过。1938年6月25 日，富兰克林·罗斯福总统，签署通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》。这 个法案赋以了FDA监管的实权，从此FDA才算摆脱了重重钳制，开始大放光彩。  

　　随着现代医学革命的爆发，有了坚实的科学根基，FDA对药物的要求也越来越苛刻。1959年，参议员埃斯蒂斯·基福弗（Estes Kefauver）要求进一步加 强FDA监管权限，以阻止那些说不清自己疗效的药物上市。这样的要求，理所当 然的被国会拒绝。

　　但一种在欧洲流行的新药所造成的严重副作用，最终让国会再次低头。那就是药物史上著名的反应停事件。1956年，一种用来缓解妊 娠呕吐的新药在西德上市，它的效果十分显著，因此在欧洲被迅速推广，而亚洲 的日本以及北美和拉丁美洲的一些国家，也迅速跟进。这种药物在进入美国市场时，由于FDA的一个工作人员弗兰西斯·凯尔西 (Frances Oldham Kelsey)对于该药物的对胎儿的副作用存疑，因此要求药厂提供更详细的证据。这和凯尔西个人的研究经历有关系，在早年间凯尔西就发现药物是能够通过胎盘对胎儿产生影响，而反应停厂家显然没有意识到这一点，所提供的资料只涉及到孕妇本人，而没有详细调查过对胎儿的影响，因为当时药物能通过胎盘一事还并没有成为主流观点。但凯尔西的坚持和执著，让FDA一战成名。

    1960年时，许多国家的孕妇生出了所谓的海豹儿。这些新生儿 上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上其形状酷似 “海豹”。同时，部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形等多种疾病。1961年，药物学家们证实，海豹儿是由于孕妇服用反应停所致。此时，全世界已经诞生了上万名 海豹儿，欧洲舆论一片大哗。 

　　因弗兰西斯·凯尔西的怀疑，美国妈妈们逃过一劫。反应停事件，迫使国会再次增加了FDA的监管权限。1962年，国会正式通过了《Kefauver-Harris药品修正案》，该法案赋以了FDA极 大的权力。其中最关键的一条就是，新药的上市申请都必须包含对于药物有效性的“实质性证据”，作为对之前申请中安全性论证的一种补充。由此，FDA的主 要框架基本达成。

肯尼迪总统将签署赋予FDA更大监管权限法案通过的笔赠送给英雄Kelsey

        从FDA的成长史中，我们可以得到一个启示，无论有多么大的来自既得利益者的重重阻碍。只要有一个能够真正被民意推动而发生改变的游戏规则，那么理想主义者的热血，众多民众的支持，最终会——也许缓慢，但真正坚实的——一步一 步改变现实，并且取得让人为之倾倒和赞叹的成就。